(1)
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前往主要事务所所在地之都道府县政府,咨询并确认产品是否属于医疗器械范畴; |
(2)
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向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)咨询并确认拟制造贩卖之医疗器械的级别和分类; |
(3)
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根据拟制造贩卖之医疗器械委任符合要求的统筹制造贩卖负责人、国内品质业务运营负责人、安全管理负责人; |
(4)
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于都道府县政府进行从业者编码(日文为“業者コード”)登记; |
(5)
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准备并提交医疗器械制造贩卖业许可的申请材料至都道府县政府; |
(6)
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都道府县政府受理登记后,将审核申请材料,并实地考察事务所;
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(7)
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如审核通过,都道府县政府通知申请人,申请人收到通知后前往都道府县政府领取医疗器械制造贩卖业许可证;
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(8)
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如拟制造贩卖之医疗器械属于管理医疗器械或高级管理医疗器械,则进行医疗器械的检查实验(也可委托第三方进行),并就实验结果编制报告书;
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(9)
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持上述报告书及相关材料前往第三方认证机构(如拟制造贩卖管理医疗器械)或厚生劳动省(如拟制造贩卖高度管理医疗器械)申请医疗器械认证;
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(10)
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等待医疗器械认证结果。如调查通过,第三方认证机构或厚生劳动省将签发医疗器械认证编号。
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