(1)
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许可申请要求
申请高度管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可时,经营者应满足下列基准:
- 营业场所采光、照明、通风状况良好,并保持一定的清洁度;
- 营业场所平时用于居住的场所与清洁度较低的场所有明确区分;
- 对于所提供的管理医疗器械,营业场所设有卫生安全的储存设备;
- 委任1名经营管理者。
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(2)
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经营者委任的经营管理者应满足下列任一基准:
- 具有日本医师、牙科医生或药剂师的资格;
- 满足第一种或第二种医疗器械制造贩卖业的统筹制造贩卖负责人、或者医疗器械制造业或修理业的技术负责人的条件(详细请参照本所编制的【日本医疗器械制造贩卖业许可申请指引】及【日本医疗器械制造业登记指引】);
- 贩卖业相关的从事经验达若干年以上(备注);
- 参加并修得由厚生劳动省规定的若干讲习(备注)。
备注:经营管理者根据所经营的医疗器械品目不同,上述(iii)及(vi)的具体条件不同。
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(3)
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在申请许可时,不同保健所的要求可能不同,具体需前往相应的保健所咨询。启源以东京都福祉保健局的资料为例,总结所需的申请材料如下:
- 高级管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可申请书(记载有申报人姓名或申报法人名称、申报人地址或法人登录地址、营业场所名称、营业场所所在地、管理者姓名、管理者居住地址、所提供的医疗器械的品目等);
- 营业场所平面图;
- 法人登记事项证明书(如申请人为法人);
- 证明申请人不是大麻等成瘾者的诊断书或陈述书(如申请人为法人,则提交其董事、理事、监事、会计人员、清算人的诊断书或陈述书);
- 业务的组织图或业务分配图;
- 经营管理者资格证明书及相关证明材料。
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(4)
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许可申请流程
简要而言,申请高度管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可的流程如下所示:
- 前往相应的保健所提交申请书及相关材料;
- 与保健所约定现场检查日期;
- 保健所的工作人员在约定日期对申请人的营业场所进行现场检查;
- 如检查通过,保健所将签发高度管理医疗器械、特定保守管理医疗器械的贩卖业及租赁业许可。
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