(1)
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前往相應的政府部門(醫療器械製造業者前往製造場所所在地之都道府縣政府,醫療器械外國製造業者前往厚生勞動省),確認產品是否屬於醫療器械範疇; |
(2)
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向日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)諮詢並確認擬製造之醫療器械的級別和分類; |
(3)
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根據擬製造之醫療器械委任1名符合要求的技術負責人; |
(4)
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於相應的政府部門進行從業者編碼(日文為「業者コード」)登記; |
(5)
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準備並提交登記材料至相應的政府部門; |
(6)
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政府部門受理登記後,將審核申請材料,並對製造場所進行實地考察; |
(7)
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如審核通過,政府部門將通知申請人,申請人收到通知後前往政府部門領取登記證; |
(8)
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開始業務。
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