(1)
|
許可申請要求
申請高度管理醫療器械等販賣業及租賃業許可時,經營者應滿足下列基準:
- 營業場所採光、照明、通風狀況良好,並保持一定的清潔度;
- 營業場所平時用於居住的場所與清潔度較低的場所有明確區分;
- 對於所提供的管理醫療器械,營業場所設有衛生安全的儲存設備;
- 委任1名經營管理者。
|
(2)
|
經營者委任的經營管理者應滿足下列任一基準:
- 具有日本醫師、牙科醫生或藥劑師的資格;
- 滿足第一種或第二種醫療器械製造販賣業的統籌製造販賣負責人、或者醫療器械製造業或修理業的技術負責人的條件(詳細請參照本所編制的【日本醫療器械製造販賣業許可申請指引】及【日本醫療器械製造業登記指引】);
- 販賣業相關的從事經驗達若干年以上(備註);
- 參加並修得由厚生勞動省規定的若干講習(備註)。
備註:經營管理者根據所經營的醫療器械品目不同,上述(iii)及(vi)的具體條件不同。
|
(3)
|
在申請許可時,不同保健所的要求可能不同,具體需前往相應的保健所諮詢。啟源以東京都福祉保健局的資料為例,總結所需的申請材料如下:
- 高級管理醫療器械等販賣業及租賃業許可申請書(記載有申報人姓名或申報法人名稱、申報人地址或法人登錄地址、營業場所名稱、營業場所所在地、管理者姓名、管理者居住地址、所提供的醫療器械的品目等);
- 營業場所平面圖;
- 法人登記事項證明書(如申請人為法人);
- 證明申請人不是大麻等成癮者的診斷書或陳述書(如申請人為法人,則提交其董事、理事、監事、會計人員、清算人的診斷書或陳述書);
- 業務的組織圖或業務分配圖;
- 經營管理者資格證明書及相關證明材料。
|
(4)
|
許可申請流程
簡要而言,申請高度管理醫療器械等販賣業及租賃業許可的流程如下所示:
- 前往相應的保健所提交申請書及相關材料;
- 與保健所約定現場檢查日期;
- 保健所的工作人員在約定日期對申請人的營業場所進行現場檢查;
- 如檢查通過,保健所將簽發高度管理醫療器械、特定保守管理醫療器械的販賣業及租賃業許可。
|