1、 |
製造業登記申請
(1) 登記事項證明書(性質同公司成立證明書); (2) 其它製造業許可證或登記證的複印件(如有); (3) 公司章程、組織規定或業務分配表; (4) 醫療器械的技術負責人的資格證明; (5) 醫療器械的技術負責人的僱用證明; (6) 可說明生產場所的位置關係的材料(例如周邊地圖)。
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2、 |
外國製造業認定申請
(1) 生產場所負責人的履曆書; (2) 可說明生產場所的位置關係的材料(例如周邊地圖)。
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3、 |
製造販賣業許可申請
(1) 登記事項證明書; (2) 其它製造販賣業許可證的複印件(如有); (3) 公司章程、組織規定或業務分配表; (4) 醫療器械的統籌製造販賣負責人的資格證明; (5) 醫療器械的統籌製造販賣負責人的僱用證明; (6) GQP體製圖; (7) GVP體製圖; (8) GQP點檢表; (9) GVP點檢表。
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4、 |
販賣租賃業備案
(1) 營業管理者的資格證明 (2) 構造設施概要書(應填入事務所的地址、電話、面積等信息)
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5、 |
販賣租賃業許可申請
(1) 申請人診斷書(證明申請人具備獨立自主意識,可妥善判斷、處理動物用醫療器械販賣業務相關事項); (2) 營業管理者的資格證明; (3) 營業管理者的僱傭證明; (3) 登記事項證明書(申請人為法人時); (4) 營業場所平面圖。
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6、 |
修理業許可申請
(1) 登記事項證明書; (2) 其它製造販賣業許可證的複印件(如有); (3) 公司章程、組織規定或業務分配表; (4) 醫療器械的維修技術負責人的資格證明; (5) 醫療器械的維修技術負責人的僱用證明; (6) 構造設施概要書; (7) 構造設施規則點檢表。
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