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日本化妆品制造贩卖业许可申请指引

日本化妆品制造贩卖业许可申请指引

日本从进入21世纪开始,化妆品公司通过宣传贩卖"远离玩具走向成熟"焦虑,大量开设面向中小学生的化妆品店铺,进行着美容美发行业的“低龄化“。根据日本民间杂志的在2004年的采访,10~15岁的女生中化妆人群比例已高达87%,这一数据有增无减。现阶段,"不化妆就无法上学"、"不化妆就不该出门"的意识已扎根日本主流文化,化妆狂潮席卷日本,使日本的化妆品行业市场内循环加速、生产技术发展迅速,并随着经济全球化的趋势向海外不断拓展。

在日本,化妆品相关的营业许可分为化妆品制造贩卖业许可及化妆品制造业许可。本指引中,启源将根据日本《医药品医疗机器等法》及相关法律,归纳整理日本化妆品制造业许可的申请流程与所需材料,提供给启源的现有客户及潜在客户作参考。此外,本所可提供协助注册日本各类公司之服务,如有需要,请进一步联系本所的专业顾问。

一、   化妆品的定义

根据日本医药品医疗机器等法(日文为"医薬品医?機器等法",法律全称为"医薬品、医?機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律")第二条第3项,化妆品(日文为"化?品")指以清洁、美容人体、提升魅力、改变容貌、保养皮肤毛发等为目的,使用在身体上涂抹、喷洒或其他类似方法,对人体产生缓和作用的物品,亦包括皂类、香水、洗手液等,但不包括用于诊断、治疗或预防人类或兽类疾病的物品以及对人体或动物体的构造机能产生影响的物品。

二、   化妆品制造贩卖业许可

其中化妆品制造贩卖(日文为"化?品製造?売業許可")是指,对自己制造、进口的化妆品的品质及安全性承担责任,并使化妆品在(日本)国内流通之业务。但值得注意的是,持有化妆品制造贩卖业许可并不意味着企业可从事化妆品的“制造§及“贩卖§,仅可进行化妆品的商品上市。具体而言,持有化妆品制造贩卖业许可的企业大致可从事下列业务:

  1. 贩卖自家公司的化妆品制造业者制造的化妆品;
  2. 从海外进口化妆品并在日本国内贩卖;
  3. 委托OEM制造业者(化妆品工厂)制造化妆品并使用本公司的商标贩卖。

综上,持有化妆品制造贩卖业许可的企业不得进行化妆品的制造行为,包括制造、商标贴牌、附加说明、二次加工、分装等。如仅从日本国内的化妆品制造业者、经销商等采购化妆品并贩卖,则不需要化妆品相关的营业许可,如希望实现化妆品在日本的自产自销,须同时持有化妆品制造贩卖业许可及化妆品制造业许可。

三、   化妆品制造贩卖业许可申请要求

  1. 对经营者的申请要求

    根据日本医药品医疗机器等法第十二条及第五条,如申请人(如申请人为法人,则该法人的董事、监事、理事、会计人员、法人清算人等)满足下列条件,则都道府县(日本一级行政区)政府针对该申请人提交的化妆品制造贩卖业许可申请,将不予批准:

    • 因怠慢安全管理或品质保证、经营者不符合法律要求或未按法律要求设置相关负责人员等,导致此前持有的化妆品制造贩卖业许可被吊销之日起未满3年之人士;
    • 因提供虚假材料或使用不正当手法取得化妆品制造贩卖业许可,导致该化妆品制造贩卖业许可被吊销之日起未满3年之人士;
    • 被处以徒刑以上刑罚的结束之日起未满3年之人士;
    • 存在医药品医疗机器等法、麻药及精神向药物取缔法、毒物及剧毒物取缔法的违法行为之日起未满2年之人士;
    • 麻药、大麻、鸦片或兴奋剂等成瘾者;
    • 因精神障碍或肢体残疾导致无法妥善经营化妆品制造贩卖业之人士;
    • 成年后仍属于被监护人之人士。

  2. 其它要求

    • 每处事务所均设有至少1名统筹制造贩卖负责人;
    • 每处事务所均设有至少1名品质保证负责人;
    • 每处事务所均设有至少1名安全管理负责人;
    • 必须满足品质保证省令(GQP)及安全管理省令(GVP)的基准。

四、   化妆品制造贩卖许可申请材料

日本各都道府县政府规定的申请材料略有不同,启源根据东京都政府的官方资料,整理申请材料如下,提供予客户参考:

  1. 化妆品制造贩卖业许可申请书(记载有事务所的名称、地址、所申请许可的种类、技术负责人的资料等);
  2. 如申请人为法人,应提供申请日前6个月内发行的法人登记事项证明书;
  3. 业务分配表;
  4. 业务相关人员的诊断书(确认相关人员是否对大麻等毒品成瘾);
  5. 如申请人为法人,应提供法人的组织架构图;
  6. 统筹制造贩卖负责人的劳动合同或可证明雇佣关系或使用关系的材料;
  7. 统筹制造贩卖负责人的相关资格证书;
  8. 品质保证部门体制相关材料(GQP体制图);
  9. 安全管理部门体制相关材料(GVP体制图);
  10. 配置图(明确标有事务所所在建筑物、地皮等内部的事务所所在具体方位);
  11. 事务所的平面图;
  12. 保管设备相关图纸;
  13. 事务所的指引图(明确标有附近车站至事务所的路线)。

五、   负责人员

从事化妆品制造贩卖业的经营者必须根据医药品医疗机器等法委任负责人员,具体在各事务所处须至少委任全职的统筹制造贩卖负责人、品质保证负责人及安全管理负责人各1名。满足一定条件时,可由同一人士同时兼任统筹制造贩卖负责人、品质保证负责人及安全管理负责人。

  1. 统筹制造贩卖负责人

    统筹制造贩卖负责人(日文为"総括製造?売?任者")主要负责监管品质保证负责人及安全管理负责人的工作,听取尊重品质保证负责人及安全管理负责人提出的意见,协调品质保证负责人与安全管理负责人二者间的工作。担任制造贩卖总负责人之人士应符合下列任意一项:

    • 药剂师;
    • 高中或以上学校内完成药学或化学的专业课程之人士;
    • 高中或以上学校内完成药学或化学相关课程,并从事化妆品的品质管理或安全管理之业务已满3年之人士;
    • 其它由厚生劳动大臣视为具有与上述人士同等知识水平之人士。

  2. 品质保证负责人

    品质保证负责人(日文为"品質保証?任者")根据品质保证省令(GQP),主要负责管理化妆品的商品上市、制造管理及品质管理实施的确保、品质管理信息及不良问题的处理、回收处理、文件及记录的管理等。品质保证负责人的担任要求如下:

    • 必须为全职的正式员工。兼职员工、派遣员工不可担任品质保证负责人;
    • 具备可妥善处理化妆品品质保证业务的能力;
    • 具有3年以上从事品质保证的相关经验;
    • 必须是企业的品质保证统筹部门的负责人;
    • 涉及化妆品销售相关的部门的员工不可担任品质保证负责人。

  3. 安全管理负责人

    安全管理负责人(日文为"安全管理?任者")根据安全管理省令(GVP),主要负责收集并处理安全管理信息、根据安全管理信息建立安全确保措施、实施安全确保措施。安全管理负责人的担任要求如下:

    • 必须为全职的正式员工。兼职员工、派遣员工不可担任安全管理负责人;
    • 具备可妥善处理化妆品安全管理业务的能力;
    • 具有3年以上从事安全管理的相关经验;
    • 必须是企业的安全管理统筹部门的负责人;
    • 涉及化妆品销售相关的部门的员工不可担任安全管理负责人。

六、   化妆品制造贩卖业许可申请流程

简要来说,申请化妆品制造贩卖业许可流程如下:

  1. 确认拟制造、进口、贩卖的化妆品是否符合日本相关法律法规,例如化妆品添加物里是否存在日本政府严禁使用的成分等。
  2. 租赁或购置事务所。
  3. 雇佣或委任人员为统筹制造贩卖负责人、品质保证负责人、安全管理负责人,签订劳动合同或编制委任书。
  4. 根据公司体制及规模编制品质保证部门体制及安全管理部门体制的相关材料。
  5. 根据都道府县政府的要求准备申请材料。材料备齐后,向所在的都道府县政府提交化妆品制造贩卖业许可申请,并支付手续费。
  6. 提交申请后约1~3周内,都道县府政府业务科的工作人员将对用于申请的事务所进行实地调查,实地调查前,都道府县政府会通知申请人,申请人必须确保实地调查时相关负责人员在场。
  7. 如实地调查未通过,申请人在规定时间内完成整改后,工作人员将进行第二次实地调查。
  8. 如实地调查通过,申请人将在实地调查后45~60天内收到由都道府县政府签发的化妆品制造贩卖业许可;或都道县府会签发许可明信片,申请人持该明信片前往政府部门领取化妆品制造贩卖业许可。
  9. 针对所有拟制造、进口、贩卖的化妆品,均应向都道府县政府提交相关的申报书。
  10. 开始营业。

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参考资料:


1.   日本经营许可介绍


2.   日本不动产




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